米ファイザーと独ビオンテックが開発中の生後６カ月～４歳向け新型コロナウイルスワクチンの実用化が、米国で２カ月以上遅れる見通しになった。まず接種２回目までを対象に今週中にも緊急使用許可（ＥＵＡ）され、来週から接種が始まる見通しになっていた。だが薬事当局が薬事審査には接種３回目のデータも必要と判断したため、現時点のＥＵＡ審議が見送られた。
ファイザーは１日、生後６カ月～４歳向けコロナワクチンのＥＵＡに向けた段階的申請を始めたと発表。当初は接種３回目までの臨床試験を完了してから申請する予定だったが、感染拡大でいち早く接種を可能にしたい米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の要請を受け、試験データの解析が終わっていた２回目までの結果をまず提出して申請手続きを始めた。しかし提出データをＦＤＡが評価した結果、ＥＵＡについて審議するには３回目までのデータが必要と判断し、審議入りの延長を決めた。
１５日に専門家による諮問委員会を開き、ＥＵＡを審議、２１日にも接種を始める計画だった。ファイザーによると、３回目も含めた結果が揃うのは４月上旬。そのため、ＥＵＡ審議も４月中旬以降になる見通し。
これまでの臨床試験では、生後６～２４カ月は２回接種のみでも成人と同等の免疫反応があったが、２～４歳は不十分だったため３回目を追加する試験デザインに変更した。成人用量の１０分の１を投与する。
新聞 PDF版 Japan Chemical Daily(JCD)
